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北京大兴医药冷库安装标准规范GSP

时间:2021-03-10 09:27:22 来源:未知 点击:

  新的GSP要求药品交易和流通企业建立温湿度监控系统,并经科学检测后形成验证报告,供药品监管部门检查。一般凉仓、常温仓、制药设备仓、中草药仓、冷库、冷藏车、培养箱都在检验范围内。提交核查报告需要注意哪些问题?
  1.产品功能必须符合新GSP的要求。冷库安装的测点应分产品,即温湿度传感器应与变送器分开。安装时,温湿度传感器应放置在冷库内,变送器应安装在冷库外,变送器应自带LCD温湿度显示器,无需打开冷库门即可知道内部的温度和湿度。
 
  2.按规范要求布置监测点:20以下不少于2个,20-50不少于3个,50-150不少于4个;151-300应不少于5个监测点。低于上述要求的,不予通过药品监督管理部门的检验。
 
  3.安装调试时,注意温度范围2~8,湿度范围35~75%。如果超过极限,应该会有报警。即变送器本地蜂鸣器报警、控制室声光报警和管理员短信报警。
 
  4.现场检定的测温设备必须经省级以上计量部门校准,并出具相关证明,否则报告无效。
 
  5.现场检定时,测温设备的分配必须符合制冷原理,合理的检定试验分配应结合“制冷系统设计原则”进行。每个验证对象采用一次性同步分布,以确保在每个测量点收集的数据的同步性和有效性。待验证库区要综合考虑均匀性分布,仓库在高度方向分层监控,分为三层:第一层离地面10cm,第二层在中间,第三层离仓库顶部30cm。垂直间距不超过2米,水平间距不超过5米。水平面离墙30cm。
 
  特殊用途和特殊项目点的布置,包括进/出风口、门、窗、照明等。至少布置5个测点,仓库内每组货架或建筑死角的风向死角位置至少布置3个测点。
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