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常见问题

药品冷库的安装标准和温度要求

时间:2021-03-06 09:12:17 来源:未知 点击:

  医用冷库是医院、药厂、生物医药、药品销售、医疗器械、仓库、疫苗、兽药、配送等各个环节的制冷和冷冻设施。随着卫生水平和质量控制的提高,医疗冷库在建设中严格安装冷库的建设标准。
 
  医用冷库GSP认证安装标准:是规范药品GSP认证检验,保证认证工作质量的统一标准。GSP认证是指药品监督管理部门按照《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》在药品流通(经营、储存、运输和使用)全过程实施《药品经营质量管理规范实施细则》
 
  (1)医用冷库温度一般为2-8,库房内温度监测温度不能在0.5左右;
 
  (2)医疗冷藏食品药品监督管理企业的标准操作条件应当配备两个以上独立的冷库;具有自动温度监测、显示、记录、调节和报警功能。经营冷冻药品的企业需要根据品种规模设置冰柜或冰柜;
 
  (3)相关文件规定制冷系统需一用一备,电源不能有单一的备用发电机组或产品供电系统;
 
  (4)医学图书馆的储存温度常温下应为2 ~ 30度,阴凉处为2 ~ 20度,冷库为2 ~ 8度,相对湿度为35% ~ 75%;
 
  (5医用冷库应具备有效控制温湿度和交换室内外空气的下列设备,并能自动监测和记录仓库的温湿度。
  疫苗实验室
 
  SFDA  gsp认证医用冷库的安装标准和温度要求;
 
  疫苗库;0~8可用于储存疫苗和药物。
 
  药库:2~8用于存放药品和生物制品。
 
  血液储存:5~1可用于储存血液、药物生物制品等。
 
  冷冻保存库:将血浆、生物材料、疫苗和试剂保存在-20~-30。
 
  冷冻保存库:-30~-80可用于保存胎盘、精液、干细胞、血浆、骨髓及生物制品。
 

  药品冷藏
 
  药品、疫苗、体外诊断试剂等医疗产品和器械,必须在产品标签说明书标明的特定温度环境下储存,做到质量安全管理规范化。因此,药品生产、运输、储存、零售等流通环节中的任何制药单位,都需要配备符合GSP/GMP认证标准的药品冷库或药品冰柜。库华制冷承担了多个医用冷库安装工程,提醒大家医用冷库安装在选材、机组配置等硬件设施,以及设计方案、施工质量等工程服务方面都比普通冷库安装有更高的要求。因此,有医疗冷库安装要求的医疗单位有必要了解一些医疗冷库安装的注意事项,以确保建成的冷库适合使用要求。
 
  苏丰制冷承接的药库通过GSP认证验收,符合节能减排和药品冷藏标准,符合各类药品、药品、疫苗、兽药、医疗器械配送仓库建设标准。
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